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三级电影 序号 批件号 款式称呼 审查类型 审查方式 款式分类 PI 审查成果 1 202209196 膝骨要津炎患者全膝要津置换术中髌骨下脂肪垫保留 VS 切除的术后临床疗效不雅察——IPAKA 多中心当场对照临床试验 运转审查 会议审查 科研款式 雷光华 批准 2 202209197 CRRT中使用甲磺酸萘莫司他抗凝的小样本当场对照筹议 运转审查 会议审查 科研款式 赵双平 修改后批准 3 202108133-2 评估 Cenobamate 添加疗养癫痫部分性发作受试者疗效与安全性的当场、双盲、安危剂对照、多中心筹议，含可选盛开性扩张部分 年度按期追踪审查 会议审查 药物 肖波 愉快 4 202209226 一项评估remibrutinib比较特立氟胺在复发型多发性硬化受试者中的疗效和安全性的当场、双盲、双模拟、平行组筹议，随后插足remibrutinib盛开标签扩张疗养 运转审查 会议审查 药物 杨欢 必要修改后愉快 5 202004025-7 TQB2450聚会或不聚会安罗替尼看成安详疗养在同步/序贯放化疗后未领会的、局部晚期/不行切除（III期）的非小细胞肺癌患者中当场、双盲双模拟、安危剂平行对照、多中心的III期临床筹议 修正案审查 会议审查 药物 周蓉蓉 愉快 6 202209198 体外轮回术中使用HA380吸附抗血小板药物减少术后失血的当场对照临床试验 运转审查 会议审查 科研款式 段真金不怕火 修改后批准 7 202007180-4 特瑞普利单抗聚会依托泊苷及铂类一线疗养普通小细胞肺癌的当场、双盲、安危剂对照III期筹议 年度按期追踪审查 会议审查 药物 李敏 愉快 8 202209199 一项对于中国急诊高钾血症患者真确世界疗养决议的多中心，前瞻性不雅察性筹议 运转审查 会议审查 科研款式 王爱民 修改后批准 9 202107108-2 打针用 SHR-A1811 在 HER2 抒发或突变的 晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动 力学及疗效的盛开、海外多中心 I 期临床筹议 年度按期追踪审查 会议审查 药物 王守满 愉快 10 202107092-3 评估Claudin18.2 单克隆抗体-TST001疗养局部晚期不行切除或调度性实体瘤的安全性、耐受性、药代能源学和初步疗效的I期临床筹议 年度按期追踪审查 会议审查 药物 曾珊 愉快 11 201905105-4 一项替雷利珠单抗（BGB-A317，抗PD-1 抗体）聚会顺铂或卡铂与吉西他滨对比顺铂或卡铂与吉西他滨聚会安危剂看成局部晚期或调度性尿路上皮癌患者一线疗养的III 期、多中心、当场、双盲，安危剂对照筹议 年度按期追踪审查 会议审查 药物 曾珊 愉快 12 202209227 生肌止痛烧伤膏用于疗养深Ⅱ度烧伤患者的多中心、当场、盛开、阳 性药平行对照Ⅱ期临床试验 运转审查 会议审查 药物 张丕红 必要修改后愉快 13 202209200 ANCA联系性血管炎生物样本库的配置（非骚扰性筹议） 运转审查 会议审查 科研款式 肖湘成 批准 14 202207179-3 盐酸羟考酮缓释片在慢性难堪受试者中空心和餐后条款下的单中心、当场、盛开、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉假想的生物等效性试验 决议不纳降/互异审查 会议审查 药物 秦群、王锷 愉快 15 202107113-2 机器东谈主辅助与传统全膝要津置换术的一项多中心、当场对照临床试验 年度按期追踪审查 会议审查 医疗器械 雷光华 愉快 16 202209223 TKBE-009疗养暴露性斑块状银屑病的多中心、当场、双盲、三臂、平行、安危剂对照临床试验 运转审查 会议审查 药物 粟娟 必要修改后愉快 17 202005054-3 一项在中度至重度行动性克罗恩病患者中评价Mirikizumab的灵验性和安全性的3期、多中心、当场、双盲、安危剂和活性对照的疗养 决议不纳降/互异审查 会议审查 药物 刘小伟 愉快 18 202108137-3 评价HMPL-306在伴IDH1和/或IDH2突变的恶性髓系血液肿瘤中的安全性，药代能源学和疗效的多中心、盛开I期临床筹议 年度按期追踪审查 会议审查 药物 徐雅靖 愉快 19 202005054-3 一项在中度至重度行动性克罗恩病患者中评价Mirikizumab的灵验性和安全性的3期、多中心、当场、双盲、安危剂和活性对照的疗养 年度按期追踪审查 会议审查 药物 刘小伟 愉快 20 202107091-3 评价清创水刀能源系统用于创面清创的安全性及灵验性—前瞻性、多中心、当场、平行对照、非劣效性临床筹议 修正案审查 会议审查 医疗器械 张丕红 愉快 21 202209224 评价ASC41片在成东谈主非乙醇性脂肪性肝炎（NASH）患者中的安全性、耐受性和灵验性的当场、双盲、多中心和安危剂对照的Ⅱ期临床试验 运转审查 会议审查 药物 刘菲 愉快 22 202108139-2 一项评价AK104加含铂化疗聚会/不聚会贝伐珠单抗用于一线疗养抓续、复发或调度性宫颈癌的当场、双盲、安危剂对照的Ⅲ期临床筹议 年度按期追踪审查 会议审查 药物 朱红 愉快 23 202209235 一项评价重组东谈主源化抗 BTLA 单克隆抗体（JS004） 打针液聚会特瑞普利单抗在晚期肺癌患者中安全性、耐受性、 药代能源学和初步疗效的 I/II 期临床筹议 运转审查 会议审查 药物 李敏 愉快 24 202006060-3 一项评估放化疗聚会或不聚会帕博利珠单抗疗养高危、局部晚期宫颈癌的当场、Ⅲ期、双盲筹议（KEYNOTE-A18/ENGOT-cx11） 修正案审查 会议审查 药物 朱红 愉快 25 202006060-3 一项评估放化疗聚会或不聚会帕博利珠单抗疗养高危、局部晚期宫颈癌的当场、Ⅲ期、双盲筹议（KEYNOTE-A18/ENGOT-cx11） 年度按期追踪审查 会议审查 药物 朱红 愉快 26 202209221 评价TruDelta经导管二尖瓣瓣膜系总揽疗严重二尖瓣瓣膜病变的安全性和灵验性预试验 运转审查 会议审查 医疗器械 罗凡砚、王霖 愉快 27 202209222 一项在中度至重度斑块状银屑病患者中比较BAT2306与可善挺®疗效和安全性的多中心、当场、双盲、平行对照3期筹议 运转审查 会议审查 药物 粟娟 必要修改后愉快 28 202009207-2 AL8326 片单药疗养妇科恶性肿瘤的 Ib 期临床筹议 年度按期追踪审查 会议审查 药物 张瑜 愉快 29 202107117-4 Buparlisib（AN2025）聚会紫杉醇对比紫杉醇单药疗养复发性或调度性头颈部鳞状细胞癌的 BURAN 筹议 年度按期追踪审查 会议审查 药物 伍舟师 愉快 30 202109174-2 枸橼酸西地那非片（100mg）在健康男性志愿者中的当场、盛开、两制剂、空心/餐后、单次给药、两周期、双交叉的生物等效性试验 年度按期追踪审查 会议审查 药物 徐平声 愉快 31 202209225 枸橼酸西地那非片在健康受试者中的单剂量、当场、盛开、交叉、两周期空心和餐后东谈主体生物等效性试验 运转审查 会议审查 药物 徐平声 必要修改后愉快 32 202209234 一项评价打针用甲氧依托咪酯盐酸盐用于择期手术患者 全身麻醉诱骗灵验性和安全性的当场、单盲、依托咪酯 平行对照的Ⅱ期临床筹议 运转审查 会议审查 药物 王锷 愉快 33 202209220 一项评价 GIREDESTRANT 对比医师采取的内分泌单药看成雌激素受体阳性、HER2 阴性早期乳腺癌患者辅助疗养的灵验性和安全性的 III 期、当场、盛开性、多中心筹议 运转审查 会议审查 药物 廖立秋 必要修改后愉快 34 202209229 R01疗养晚期实体瘤的安全耐受性和药代能源学的I期临床筹议 运转审查 会议审查 药物 曾珊/秦群 必要修改后愉快 35 202209228 评价立他司特滴眼液疗养干眼的灵验性和安全性—多中心、当场、双盲、安危剂平行对照III期临床筹议 运转审查 会议审查 药物 王华 愉快 36 202209230 一项在中重度行动性溃疡性结肠炎的中国受试者中评价口服Ozanimod 的疗效和恒久安全性的III 期、多中心、当场、双盲、安危剂对照筹议 运转审查 会议审查 药物 徐好意思华 必要修改后愉快 37 202209233 评估Donanemab疗养早期症状性阿尔茨海默病的安全性和灵验性的巨匠筹议 运转审查 会议审查 药物 沈璐 愉快 38 202209232 鼻咽清毒颗粒防治鼻咽癌患者放疗所致鼻部、口腔急性辐照性挫伤的临床筹议 运转审查 会议审查 药物 刘勇 愉快 39 202107095-4 一项durvalumab新辅助/辅助疗养可切除的II期和III期非小细胞肺癌患者的三期、双盲、安危剂对照、海外多中心筹议（AEGEAN） 年度按期追踪审查 会议审查 药物 高阳 愉快 40 202107095-4 一项durvalumab新辅助/辅助疗养可切除的II期和III期非小细胞肺癌患者的三期、双盲、安危剂对照、海外多中心筹议（AEGEAN） 修正案审查 会议审查 药物 高阳 愉快 41 202107095-4 一项durvalumab新辅助/辅助疗养可切除的II期和III期非小细胞肺癌患者的三期、双盲、安危剂对照、海外多中心筹议（AEGEAN） 严重不良事件审查 会议审查 药物 高阳 愉快 42 202109157-2 SHR6390在肝功能损害受试者中的单剂量、平行、盛开的药代能源学筹议 年度按期追踪审查 会议审查 药物 黄燕 愉快 43 202209250 一项在健康受试者中评价缩宫素甲麦打针液安全性、耐受性及药代能源学特征的当场、盛开、单中心临床试验 运转审查 会议审查 药物 马虹英、徐平声 愉快 44 快 202101018-3 一项在原发领会型多发性硬化受试者中对比SAR442168与安危剂的疗效和安全性的III期、当场、双盲筹议（PERSEUS）（筹议编号：EFC16035）的临床筹议 修正案审查 会议审查 药物 杨欢 愉快 45 202108140-2 一项在复发性多发性硬化受试者中对比SAR442168与特立氟胺（奥巴捷®）的疗效和安全性的III期、当场、双盲筹议（GEMINI 1） 年度按期追踪审查 会议审查 药物 杨欢 愉快 46 202108135-3 打针用纬迪西妥单抗疗养 HER2 过抒发局部晚期 或调度性胃癌的当场、盛开、平行对照、多中心的 Ⅲ期临床试验 年度按期追踪审查 会议审查 药物 曾珊 愉快 47 快202207428-2 探究PegIFN α-2b聚会NA疗养有肝癌家眷史的慢性HBV感染者的临床诊疗率和镌汰肝癌发生风险的真确世界筹议 复审 会议审查 科研款式 周乐杜、傅蕾 批准 48 201907133-5 一项当场、盛开性、对照、多中心、巨匠III期筹议，比较Durvalumab聚会范例化疗和Durvalumab聚会Tremelimumab及范例化疗对照单用范例化疗，用于不行切除的局部晚期或调度性尿路上皮癌患者的一线疗养 年度按期追踪审查 会议审查 药物 陈敏丰 愉快 49 202010156-5 NHWD-870 HCI在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的I期临床筹议 决议不纳降/互异审查 会议审查 药物 申良方、粟娟 愉快 50 202107092-2 一项当场、双盲、安危剂对照、多中心III期临床试验，评价ZL-2306 (niraparib) 用于对一线含铂化疗灵验的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（统称卵巢癌）患者看护疗养的灵验性和安全性 年度按期追踪审查 会议审查 药物 张瑜 愉快 51 202009247-2 多中心、当场、双盲、范例疗养基础上的安危剂平行对照评价打针用重组东谈主纽兰格林对慢性松开性心力阑珊患者死亡率影响的III期临床试验”(ZS-01-306) 年度按期追踪审查 会议审查 药物 余再新 愉快 52 202106089-2 BEBT-908 在晚期实体瘤患者中的 Ib 期临床试验 修正案审查 会议审查 药物 申良方 愉快 53 202209244 加压素打针液疗养散播性休克低血压的灵验性和安全性的多中心、当场、双盲、安危剂对照的考据性临床试验 运转审查 会议审查 药物 张丽娜 愉快 54 202209003 数字化假想聚会穿支皮瓣技巧在推论分段腓骨斥地上颌骨复杂缺损手术中的利用 运转审查 会议审查 医疗新技巧/新款式 郭峰 批准 55 202209246 一项评价TGRX-678在慢性粒细胞白血病患者中的安全性、耐受性、药代能源学和初步疗效的单臂、盛开、剂量递加及剂量扩张、I期临床试验 运转审查 会议审查 药物 赵谢兰、秦群 必要修改后愉快 56 202005051-3 AK105打针液聚会盐酸安罗替尼胶囊对比索拉非尼一线疗养晚期肝细胞癌（HCC）的当场、对照、盛开、多中心III期临床试验 修正案审查 会议审查 药物 王志明 愉快 57 202108130-2 在ICU患者中评价打针用盐酸瑞芬太尼镇痛的灵验性和安全性的多中心、当场、双盲、平行、阳性对照临床试验 年度按期追踪审查 会议审查 药物 张丽娜 愉快 58 202209245 一项盛开、多中心、基于SM03疗养中重度行动性类风湿要津炎Ⅲ期临床筹议（SM03）的延长试验、评价SM03的恒久安全性 运转审查 会议审查 药物 左晓霞 愉快 59 202209243 在ICU患者中评价打针用苯磺酸瑞马唑仑安祥的灵验性和安全性的多中心、当场、单盲、平行、两阶段临床试验 运转审查 会议审查 药物 张丽娜 必要修改后愉快 60 202209238 评价DDCI-01胶囊屡次给药在肺动脉高压患者中药效学效应、安全性、耐受性和药代能源学的多中心、当场、双盲、阳性对照临床筹议 运转审查 会议审查 药物 余再新 愉快 61 202209249 以利奈唑胺静脉和口服给药为对照，DSC第一季高清评估静脉给以 Contezolid  Acefosamil 和口服康替唑胺片疗养中度或重度糖尿病足感染成东谈主患者的安全性和灵验性的多中心、当场、双盲Ⅲ期筹议 运转审查 会议审查 药物 蒋铁建 愉快 62 202107103-2 评价 SHR-1209 聚会降脂药暴露疗养血脂抛弃欠安的原发性高胆固醇血症和夹杂型高脂血症患者的灵验性和安全性的多中心、当场、双盲、安危剂平行对照的 III 期临床筹议 年度按期追踪审查 会议审查 药物 余再新 愉快 63 202209248 一项证据Benralizumab在嗜酸性粒细胞性胃炎和/或胃肠炎患者中的灵验性和安全性的多中心、当场、双盲、平行组、安危剂对照、 3部分、 3期筹议（HUDSON GI） 运转审查 会议审查 药物 张晓梅 必要修改后愉快 64 202209242 评价呋喹替尼聚会信迪利单抗对比阿昔替尼或依维莫司单药二线疗养局部晚期或调度性肾细胞癌的疗效和安全性的多中心、当场、盛开、阳性对照的II/III期临床筹议 运转审查 会议审查 药物 陈敏丰 必要修改后愉快 65 202107127-2 打针用SHR-A1811（HER2-ADC）在HER2抒发晚期胃癌或胃食管勾通部腺癌和结直肠癌患者中的安全性、耐受性、药代能源学及疗效的I期临床筹议 年度按期追踪审查 会议审查 药物 刘合利、徐平声 愉快 66 202007098-3 评价ASC22在慢性乙型肝炎患者中安全性、耐受性、药代能源学和药效的IIa/IIb期临床筹议 年度按期追踪审查 会议审查 药物 傅蕾 愉快 67 202109161-3 GLORIA筹议：一项抗Globo-H疫苗Adagloxad Simolenin (OBI-822) /OBI-821疗养高危早期-Globo H-阳性的三阴性乳腺癌患者的III期、当场、盛开性筹议 年度按期追踪审查 会议审查 药物 王守满 愉快 68 202209241 畅通神经元存活基因1（SMN1）外显子缺失检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法） 运转审查 会议审查 医疗器械 彭镜 愉快 69 202209240 一项在中重度行动性系统性红斑狼疮筹议受试者中评价 DAPIROLIZUMAB PEGOL的灵验性和安全性的多中心、当场、双盲、安危剂对照、平行组筹议 运转审查 会议审查 药物 罗卉 必要修改后愉快 70 202209239 Hemay005用于中度至重度溃疡性结肠炎患者的灵验性和安全性的 多中心、当场、双盲、安危剂平行对照Ⅱ期临床试验 运转审查 会议审查 药物 刘小伟 必要修改后愉快 71 202209236 评价MS-553疗养复发或难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的安全性和灵验性的I/II期临床试验 运转审查 会议审查 药物 徐雅靖/傅敢 愉快 72 202209208 Tg胶体金检测法在甲状腺乳头状癌淋攀附调度的会诊利用筹议 运转审查 会议审查 科研款式 李新营 批准 73 202209237 一项在伴有左心室流出谈梗阻的症状性肥厚型心肌病成年 受试者中评价CK-3773274的灵验性和安全性的多中心、随 机、双盲、安危剂对照的3期试验 运转审查 会议审查 药物 余再新 必要修改后愉快 74 202209607 一项比较HLX10（重组抗PD-1东谈主源化单克隆抗体打针液）或安危剂聚会化疗（顺铂+5-FU）一线疗养局部晚期/调度性食管鳞癌（ESCC）患者的当场、双盲、多中心、Ⅲ期临床筹议 年度按期追踪审查 快速审查 药物 曾珊 愉快 75 202209603 一项铂类药物+依托泊苷聚会或不聚会替雷利珠单抗（BGB-A317）用于未经疗养的普通期小细胞肺癌患者的III期、当场、双盲、安危剂对照筹议 年度按期追踪审查 快速审查 药物 曹立明 愉快 76 202209597 一项多中心、盛开II期临床筹议：评价FS-1502在RAS/BRAF野生型HER2阳性晚期结直肠癌患者中的抗肿瘤活性，安全性和药代能源学特征 复审 快速审查 药物 曾珊/卢景琛 愉快 77 202209601 打针用SHR-A1811（HER2-ADC）在HER2抒发晚期胃癌或胃食管勾通部腺癌和结直肠癌患者中的安全性、耐受性、药代能源学及疗效的I期临床筹议 修正案审查 快速审查 药物 刘合利 愉快 78 202209602 盐酸杰克替尼片疗养中、重度特应性皮炎成年患者的多中心、当场、双盲、安危剂平行对照Ⅲ期临床筹议 修正案审查 快速审查 药物 粟娟 愉快 79 202209596 考据SaExten®腔静脉滤器系统退缩肺栓塞的灵验性和安全性多中心、当场、阳性对照临床筹议 年度按期追踪审查 快速审查 医疗器械 黄建华 愉快 80 202209599 黄体酮长效打针液在中国健康绝经后女性中的安全性、耐受性和药代能源学特征的Ⅰ期临床筹议 复审 快速审查 药物 周淦/李艳萍 愉快 81 202209600 评价TQB3616聚会氟维司群对比安危剂聚会氟维司群在既往未经疗养的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌中灵验性和安全性的当场、双盲、平行对照的III期临床试验 复审 快速审查 药物 肖志 愉快 82 202209590 评价福瑞他恩（KX-826）酊外用疗养中国成年男性雄激生性秃发(AGA)患者的灵验性、安全性的多中心，当场，双盲，安危剂对照的III期临床试验 修正案审查 快速审查 药物 李吉 愉快 83 202209589 一项评估奥布替尼用于复发缓解型多发性硬化受试者的灵验性、安全性、耐受性、药代能源学和生物活性的当场、双盲、安危剂对照、2 期筹议 修正案审查 快速审查 药物 杨欢 转会议审查 84 202209606 评估口服谷好意思替尼(SCC244，一种采取性MET扼制剂)在具有MET调动的晚期非小细胞肺癌患者中灵验性和安全性的多国、多中心、盛开Ib/II期临床筹议 修正案审查 快速审查 药物 李敏 愉快 85 202209598 GR1802打针液疗养中重度哮喘患者的灵验性和安全性的当场、双盲、安危剂平行对照、多中心临床试验 修正案审查 快速审查 药物 秦岭 愉快 86 202209588 植入式视网膜电刺激器植入体及配套组件临床试验 修正案审查 快速审查 医疗器械 许惠卓 愉快 87 202209581 一项在中国东谈主群中评价含利多卡因打针用交联透明质酸钠凝胶（JUVÉDERM® VOLITE™）校阅口周纹的安全性和灵验性的多中心、评估者设盲、当场、无疗养对照筹议 复审 快速审查 医疗器械 简丹 愉快 88 202209591 BOTOX®（onabotulinumtoxinA， A 型肉毒毒素）疗养咬肌魁梧/卓绝：一 项 3 期、多中心、当场、双盲、安危剂对照筹议 年度按期追踪审查 快速审查 药物 谢红付 愉快 89 202209595 打针用重组东谈主凝血因子VIIa在伴有扼制物血友病患者中的多中心、单臂、盛开评估灵验性和安全性的III期临床筹议 修正案审查 快速审查 药物 赵谢兰 愉快 90 202209605 肠谈-视网膜轴在近视发生发展中的机制筹议 运转审查 快速审查 科研款式 文丹 转会议审查 91 202209594 OMS721在免疫球卵白A（IgA）肾病患者中的安全性和灵验性的当场、双盲、安危剂对照III期筹议（ARTEMIS-IGAN） 修正案审查 快速审查 药物 肖湘成 愉快 92 202209587 一项在中国多系统萎缩（MSA）患者中开展的不雅察性、前瞻性、多中心部队筹议，旨在覆按：1）中国MSA患者的当然史，2）长入MSA评定量表（UMSARS）中语版的时势测量学特色 修正案审查 快速审查 药物 唐北沙 愉快 93 202209592 评价零落医学用途肿瘤病全养分配方食物“康启力”用于肿瘤患者辅助疗养的当场、盛开、阳性对照的多中心临床筹议 修正案审查 快速审查 药物 刘菊英 愉快 94 202209580 评价赛沃替尼聚会奥希替尼对比安危剂聚会奥希替尼一线疗养EGFRm+/MET+的局部晚期或调度性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的多中心、当场、双盲的Ⅲ期临床筹议 修正案审查 快速审查 药物 潘频华 愉快 95 202209575 环泊酚与丙泊酚在老年受试者胃镜诊疗中呼吸系统不良反应的对比筹议 复审 快速审查 科研款式 王锷 批准 96 202209585 一项比较帕博利珠单抗聚会化疗与安危剂聚会化疗疗养可行化疗的激素受体阳性、东谈主表皮助长因子受体2阴性（HR+/HER2-）的局部复发无法手术或调度性乳腺癌的当场、双盲、安危剂对照III期筹议（KEYNOTE-B49） 修正案审查 快速审查 药物 王守满 愉快 97 202209578 以粒细胞集落刺激因子（G-CSF）为基础用药评价普乐沙福打针液（Plerixafor Injection）与安危剂比较疗养多发性骨髓瘤（MM）患者自体造血干细胞移植中动员和集合CD34+细胞安全性及灵验性多中心、当场、双盲、考据性临床筹议 结题审查 快速审查 药物 徐雅靖 愉快 98 202209569 槐耳颗粒用于高危早期三阴性浸润性导管癌术后辅助疗养的前瞻性、多中心、当场、对照、盛开筹议 复审 快速审查 科研款式 王守满 批准 99 202209568 一项当场、双盲、安危剂对照的II 期临床筹议，评价3 组不同剂量SHR0302 比较安危剂在中度至重度行动性克罗恩病患者中的灵验性和安全性 年度按期追踪审查 快速审查 药物 刘小伟 愉快 100 202209572 APG-2575单药疗养复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的灵验性和安全性的单臂过错注册II期临床筹议 复审 快速审查 药物 徐雅靖 愉快 101 202209567 评价单剂量静脉输注 BRL-101 疗养输血依赖型 β-地中海贫血的安全性和灵验性的 1/2 期临床筹议 复审 快速审查 药物 徐雅靖 愉快 102 202209573 东谈主CYP2C19、ALDH2、ApoE和 SLCO1B1基因检测试剂盒（PCR-漂泊时候质谱法） 结题审查 快速审查 医疗器械 余再新 愉快 103 202209561 一项泽布替尼聚会 RCHOP 决议疗养初治满盈性大 B 细胞淋巴瘤 non-GCB 亚型中 BCL2 和 MYC 卵白双表 达患者的筹议 复审 快速审查 科研款式 曾珊/唐友红 批准 104 202209558 一项旨在评价BiTE抗体Blinatumomab用于中国成东谈主复发性／难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）受试者的灵验性和安全性的盛开标签、多中心、Ⅲ期临床筹议 年度按期追踪审查 快速审查 药物 贺艳娟 愉快 105 202209566 评价TQB3616聚会氟维司群对比安危剂聚会氟维司群在既往未经疗养的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌中灵验性和安全性的当场、双盲、平行对照的III期临床试验 复审 快速审查 药物 肖志 必要修改后愉快 106 202209557 评价TQC2731打针液在抛弃欠安的重度哮喘患者中的灵验性和安全性的多中心、当场、双盲、安危剂对照的II期临床试验 复审 快速审查 药物 冯俊涛 愉快 107 202209584 湘雅病院单中心心磁图心肌缺血临床筹议 运转审查 快速审查 科研款式 钱招昕 批准 108 202209565 白昼经胸乳入路腔镜甲状腺切除术安全性评价的当场对照筹议 年度按期追踪审查 快速审查 科研 李新营 批准 109 202209564 一项拟行择期手术ASA 1～3级患者给以罗库溴铵后T2再当前罗致打针用奥好意思克松钠逆转神经肌肉收敛作用的前瞻、多中心、当场、盲法、阳性药平行对照的III期临床筹议打针 年度按期追踪审查 快速审查 药物 郭曲练 愉快 110 202209560 一项评估在重生血管性年岁联系性黄斑变性受试者中长间 隔玻璃体腔打针 IBI302 的疗效和安全性的当场、双盲、活 性对照的临床筹议 复审 快速审查 药物 毛俊峰 愉快 111 202209570 PD-L1抗体试剂（免疫组织化学法） 胃癌/胃食管交壤处癌临床试验 复审 快速审查 医疗器械 肖德胜 愉快 112 202209559 BBM003打针液颅内打针疗养中晚期帕金森病的单臂、盛开性、单中心、小样本探索性临床筹议 复审 快速审查 科研款式 沈璐 批准 113 202209556 植入式闭环自反映神经刺激系统用于难治性癫痫的前瞻性、多中心、对照临床试验 修正案审查 快速审查 医疗器械 杨治权 愉快 114 202209562 一项在中重度行动性克罗恩病受试者中评价古塞奇尤单抗皮下给药诱骗疗养的疗效和安全性的当场、双盲、安危剂对照、平行组、多中心筹议 修正案审查 快速审查 药物 刘小伟 愉快 115 202209550 一项评估 NIRSEVIMAB （一种长半衰期抗呼吸谈合胞病毒单克隆抗体） 用于中国健康早产儿和足月婴儿的安全性和疗效的 III 期、当场、双盲、安危剂对照筹议 修正案审查 快速审查 药物 郑湘榕 愉快 116 202209551 一项比较帕博利珠单抗聚会化疗与安危剂聚会化疗疗养可行化疗的激素受体阳性、东谈主表皮助长因子受体2阴性（HR+/HER2-）的局部复发无法手术或调度性乳腺癌的当场、双盲、安危剂对照III期筹议（KEYNOTE-B49） 修正案审查 快速审查 药物 王守满 愉快 117 202209576 在异基因干细胞移植后的急性髓系白血病（AML）患者中，评估 venetoclax聚会阿扎胞苷的安全性和疗效的当场、盛开性、3 期筹议（VIALE-T） 修正案审查 快速审查 药物 徐雅靖 愉快 118 202209549 导管联系并发症学问、信念、行动的问卷编制及影响身分筹议 运转审查 快速审查 医疗新技巧/新款式 张京慧 批准 119 202209552 一项在患有嗜酸性粒细胞表型的重症未抛弃的成东谈主和青少年哮喘受试者中评价GSK3511294辅助疗养的灵验性和安全性的为期52周的当场、双盲、安危剂对照、平行分组、多中心筹议 修正案审查 快速审查 药物 冯俊涛 愉快 120 202209563 久安定®多中心、盲法、不雅察性临床试验 修正案审查 快速审查 医疗器械 陈敏丰 愉快 121 202209555 比较打针用德拉沙星和打针用盐酸永劫霉素聚会打针用氨曲南疗养急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ABSSSI）的灵验性和安全性的多中心、当场、双盲、平行对照临床试验 修正案审查 快速审查 药物 黄燕 愉快 122 202209533 前瞻、多中心、单组诡计值法评价MitraFix经导管东谈主工二尖瓣系总揽疗重度二尖瓣反流的灵验性和安全性临床试验 修正案审查 快速审查 医疗器械 罗凡砚 愉快 123 202209547 吡仑帕奈用于难治性就寝联系性癫痫患者添加疗养的疗效分析及对就寝的影响 复审 快速审查 科研款式 刘卫平 批准 124 202209546 Transgelin-2在哮喘患者中的抒发及临床意念念 运转审查 快速审查 科研款式 冯俊涛 转会议审查 125 202209532 管库奇尤单抗在中国中重度斑块状银屑病患者中的疗养模式，疗效和安全性：一项前瞻性，多中心的真确世界筹议（UNMASK2） 年度按期追踪审查 快速审查 药物 朱武 愉快 126 202209548 评价东谈主纤维卵白原疗养先天性纤维卵白原减少或阑珊症患者的药代能源学和灵验性及安全性的单臂、盛开、多中心临床试验 修正案审查 快速审查 药物 彭捷 愉快 127 202209586 一项多中心、盛开、单臂II期筹议，评价FCN-159在组织细胞肿瘤患者中的灵验性、安全性和药代能源学特征 修正案审查 快速审查 药物 徐雅靖 愉快 128 202209543 醋酸兰瑞肽缓释打针液（预充式）疗养中国肢端魁梧症患者的真确世界筹议 复审 快速审查 药物 陈慧玲 转会议审查 129 202209544 多重病原体靶向测序在成东谈主呼吸谈疑难和重症感染性疾病中的利用：一项非骚扰、大数据筹议 运转审查 快速审查 科研款式 潘频华 批准 130 202209530 一项在新会诊的晚期卵巢癌患者中使用Durvalumab、贝伐珠单抗和奥拉帕利进行看护疗养之前， Durvalumab聚会化疗和贝伐珠单抗的III期当场、双盲、安危剂对照、多中心筹议（DUO-O） 修正案审查 快速审查 药物 张瑜 愉快 131 202209535 双能量CT对前交叉韧带挫伤的定性、定量评估价值：一项会诊试验 运转审查 快速审查 科研款式 肖文峰 批准 132 202209541 产KPC酶耐碳青霉烯类高毒力肺炎克雷伯菌的流行病学特征偏激感染的临床特征：一项多中心筹议 运转审查 快速审查 科研款式 邹明祥 批准 133 202209508 一项在射血分数镌汰型慢性心力阑珊成东谈主患者中评价sGC刺激剂vericiguat/MK-1242灵验性和安全性的过错性、III期、当场、安危剂对照临床筹议 修正案审查 快速审查 药物 马琦琳 愉快 134 202209542 慢阻肺急性加剧入院患者出院30天算计模子考据 运转审查 快速审查 科研款式 潘频华 批准 135 202209545 配置血糖浓度与尿液葡萄糖浓度之间的联系性模子的筹议 运转审查 快速审查 科研款式 宋伟涛 批准 136 202209520 静脉支架系总揽疗髂股静脉滋扰的前瞻性、多中心、单组诡计值的灵验性和安全性临床试验 年度按期追踪审查 快速审查 医疗器械 王伟 愉快 137 202209536 多中心、当场、盲法、阳性药平行对照的Ⅱ期临床筹议评价H009打针液不同给药决议用于急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化谈出血经内镜疗养后镌汰再出血风险的灵验性和安全性 修正案审查 快速审查 药物 张晓梅 愉快 138 202209519 一项 Pamrevlumab（FG-3019）或安危剂聚会全身性皮质类固醇疗养杜氏肌养分不良非卧床受试者的 III期、当场、双盲试验 修正案审查 快速审查 药物 彭镜 愉快 139 202209537 菌群移植疗养行动性系统性红斑狼疮当场、双盲、安危剂平行对照、世界多中心临床试验决议 修正案审查 快速审查 科研款式 陆前进 批准 140 202209510 TQB3616胶囊对比安危剂疗养去分化脂肪赘瘤的当场、双盲、安危剂对照、多中心II期临床试验 复审 快速审查 药物 李斌 愉快 141 202209554 一项在中国中重度斑块状银屑病受试者中评价古塞奇尤单抗（特诺雅®）疗效和安全 性的IV期、当场、双盲、安危剂对照、平行组、多中心筹议 年度按期追踪审查 快速审查 药物 粟娟 愉快 142 202209509 艾司氯胺酮对腹黑瓣膜手术患者术后难堪及负本性怀的影响 复审 快速审查 科研款式 宋宗斌 批准 143 202209521 一项Acalabrutinib(ACP-196)与Venetoclax聚会疗养加或不加阿托珠单抗与筹议者采取的化学免疫疗法比较用于既往未罗致过疗养的无del(17p)或TP53突变的慢性淋巴细胞白血病受试者的当场、多中心、盛开性、3期筹议，用以比较其疗效和安全性 修正案审查 快速审查 药物 赵谢兰 愉快 144 202209540 评价赛沃替尼聚会奥希替尼对比安危剂聚会奥希替尼一线疗养EGFRm+/MET+的局部晚期或调度性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的多中心、当场、双盲的Ⅲ期临床筹议 修正案审查 快速审查 药物 潘频华 愉快 145 202209523 一项在复发性/难治性满盈大B 细胞淋巴瘤患者中Epcoritamab 对比筹议者采取的化疗的当场、盛开性、III 期试验 修正案审查 快速审查 药物 徐雅靖 愉快 146 202209512 甲磺酸阿好意思替尼对比安危剂用于表皮助长因子受体明锐突变阳性的II-IIIB期非小细胞肺癌辅助疗养的灵验性和安全性：一项当场、对照、双盲、III期、多中心临床筹议 修正案审查 快速审查 药物 高阳 愉快 147 202209522 一项在中度至重度行动性克罗恩病患者中评价Mirikizumab的灵验性和安全性的3期、多中心、当场、双盲、安危剂和活性对照的疗养 修正案审查 快速审查 药物 刘小伟 愉快 148 202209511 多中心、当场、双盲双模拟、阳性药平行对照的Ⅲ期临床筹议评价H008片含铋剂四联疗法断根幽门螺杆菌的灵验性和安全性 修正案审查 快速审查 药物 张晓梅 愉快 149 202209517 评价Tazemetostat疗养复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的疗效、安全性和药代能源学的多中心、盛开性II期筹议 修正案审查 快速审查 药物 徐雅靖 愉快 150 202209527 多中心、单组诡计值、前瞻性评价胸主动脉支架系统进行主动脉夹层腔内疗养的安全性和灵验性临床试验 修正案审查 快速审查 医疗器械 黄建华 愉快 151 202209516 一项评价Etripamil鼻喷雾剂自行用药在中国患者顶用于断绝阵发性室上性心动过速自愿性发作的多中心、当场、双盲、安危剂对照、灵验性和安全性筹议 修正案审查 快速审查 药物 马琦琳 愉快 152 202209528 评价 SHR0302 疗养传统合成改善病情抗风湿药反应欠安的中至重度行动性类风湿要津炎受试者的疗效与安全性的多中心、当场、双盲、安危剂对照的Ⅲ期临床筹议 修正案审查 快速审查 药物 罗卉 愉快 153 202209526 一项在克罗恩病患者中评价Mirikizumab恒久灵验性和安全性的3期、多中心、盛开标签、恒久扩张筹议 复审 快速审查 药物 刘小伟 愉快 154 202209505 槐耳颗粒增敏三阴性乳腺癌新辅助化疗的临床不雅察筹议--真确世界不雅察性筹议 运转审查 快速审查 科研款式 肖志 批准 155 202209553 一项评价 BRII-179（VBI-2601）疗养慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的灵验性和安全性的多中心、当场、双盲、安危剂对照、平行组筹议 修正案审查 快速审查 药物 黄燕 愉快 156 202209513 外用镇痛药疗养膝要津置换术后要津肿痛的临床筹议 复审 快速审查 科研款式 肖文峰 批准 157 202209515 一项在伴或不伴扼制物的血友病A成东谈主和青少年中评价NNC0365-3769（Mim8）的灵验性和安全性的多国度、盛开标签、当场化、对照试验 修正案审查 快速审查 药物 徐雅靖 愉快 158 202209529 利多卡因凝胶贴膏疗养糖尿病性周围精神病感性难堪灵验性和安全性的当场、双盲、安危剂对照、多中心、III期临床试验 修正案审查 快速审查 药物 吴静 愉快 159 202209506 中国儿童脊髓性肌萎缩症：世界登记筹议 修正案审查 快速审查 药物 彭镜 愉快 160 202209518 项在既往罗致过一线或二线全身化疗的无法手术或调度性激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌受试者中比较Dato-DXd与筹议者所选化疗的盛开性、当场化3期筹议（TROPION-Breast01） 修正案审查 快速审查 药物 王守满 愉快 161 202209539 一项在中国旧例医疗现实中进行的对于诺西那生钠打针液的多中心， 非骚扰性的上市后监测筹议 年度按期追踪审查 快速审查 药物 尹飞 愉快 162 202209538 LIBRETTO-432：一项评价在根治性局部区域疗养后使用Selpercatinib辅助疗养IB-IIIA期RET会通阳性NSCLC受试者的3期、当场、双盲、安危剂对照筹议 修正案审查 快速审查 药物 张春芳 愉快 163 202209534 一项为期两年、III期、当场、双盲、平行组、安危剂对照试验，在罗致范例疗养（SOC）的行动性狼疮性肾炎患者中评价管库奇尤单抗300mg皮下打针（s.c.）与安危剂比较的安全性、灵验性和耐受性 修正案审查 快速审查 药物 罗卉 愉快 164 202209514 Promus PREMIER™ 铂铬合金依维莫司洗脱冠状动脉支架系统在中国的上市后筹议 年度按期追踪审查 快速审查 医疗器械 余再新 愉快 165 202209531 一项比较奥希替尼单药或聚会化疗与单独范例化疗用于新辅助疗养可切除的表皮助长因子受体突变阳性非小细胞肺癌患者的3臂、多中心、当场、对照III期筹议（NeoADAURA） 修正案审查 快速审查 药物 高阳 愉快 166 202209577 一项在包括Dravet 笼统征、Lennox Gastaut 笼统征、CDKL5 阑珊症和15 号染色体重迭笼统征（ENDYMION 1）的发育性和癫痫性脑病受试者中开展的评估Soticlestat （TAK-935）聚会疗养的恒久安全性和耐受性的II 期、前瞻性、骚扰性、盛开标签、多中心、扩张筹议 修正案审查 快速审查 药物 尹飞 愉快 167 202209579 一项在中度至重度行动性溃疡性结肠炎患者中评价Mirikizumab的恒久灵验性和安全性的3期、多中心、盛开标签、扩张筹议 复审 快速审查 药物 徐好意思华 愉快 168 202209593 一项当场、双盲、多中心的 II 期临床筹议用以评价AK3280 两个不同剂量组在特发性肺纤维化患者中相对于安危剂对照组的灵验性和安全性 修正案审查 快速审查 药物 潘频华 愉快 169 202209583 一项在高风险非调度性去势屈膝性前哨腺癌（nmCRPC）受试者中比较达罗他胺与安危剂分辨聚会范例雄激素褫夺疗养的当场、双盲、安危剂对照II 期筹议 修正案审查 快速审查 药物 陈敏丰 愉快 170 202209574 东谈主CYP2C19、ALDH2、ApoE和 SLCO1B1基因检测试剂盒（PCR-漂泊时候质谱法） 结题审查 快速审查 医疗器械 余再新 愉快 171 202209504 世界多中心怀腔镜手术术后慢性难堪的流行病学看望及危急身分分析 运转审查 快速审查 科研款式 王锷 批准 172 202209571 一项比较口服阿扎胞苷（CC-486）加最好扶持疗养与最好扶持疗养看玉成齐缓解的中国急性髓系白血病患者的看护疗养的疗效和安全性的2期、当场、双盲、安危剂对照筹议 复审 快速审查 药物 何群 愉快 173 202209525 聚乙二醇重组东谈主促红素打针液（CHO细胞）在步履透析肾性贫血患者中进行看护疗养的最好剂量和给药决议的灵验性、安全性、药代能源学和药效学Ⅱ期临床筹议 修正案审查 快速审查 药物 肖湘成 愉快 174 202209582 重组东谈主源化抗 VEGF 单克隆抗体眼用打针液(SCT510A) 屡次给药疗养湿性年岁联系性黄斑变性的安全性、耐受性、药代能源学、灵验性和药效学特征的多中心、盛开I/II期临床筹议 年度按期追踪审查 快速审查 药物 马雯 愉快 175 202209604 FE/PRP对于创面斥地的筹议 运转审查 快速审查 科研款式 雷少榕 转会议审查 176 202209524 多中心、盛开、评价打针用BEBT-908疗养复发难治恶性淋巴瘤、多发性骨髓瘤和慢性淋巴细胞白血病的I期临床筹议 结题审查 快速审查 药物 赵谢兰 愉快